Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

KitMel : Essai évaluant le statut des gènes c-KIT et BRAF/NRAS dans les mélanomes cutanés et muqueux avancés : caractérisation du profil de mutations tumorales des gènes c-KIT et BRAF/NRAS au sein de notre population, par HRM-pyroséquençage, approche pronostique en fonction des exons c-KIT mutés, approche prédictive de la réponse à un traitement par inhibiteurs c-KIT ou BRAF/NRAS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le statut des gènes c-KIT et BRAF/NRAS chez des patients ayant un mélanome cutané et muqueux avancé par une caractérisation du profil de mutations tumorales des gènes, par HRM-pyroséquençage, par une approche pronostique en fonction des exons c-KIT mutés et par une approche prédictive de la réponse à un traitement par des inhibiteurs des gènes c-KIT ou BRAF/NRAS. Dans le cadre de cet essai, différents échantillons tumoraux de patients prélevés au moment du diagnostic, seront analysés et séquencés pour caractériser les mutations des gènes c-Kit et BRAF/NRAS et déterminer le caractère prédictif de la réponse au traitement de ces mutations.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

LOC/03-05 : Essai de phase 4 étudiant la compliance aux soins de bouche au cours d'une chimiothérapie, chez l'enfant ayant une leucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome B. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer les soins de bouche qui sont normalement réalisés pendant et après une chimiothérapie afin de prévenir la mucite buccale (ulcérations au niveau de la bouche qui peuvent être douloureuses et gêner l'alimentation). La survenue de cette complication pourrait être diminuée par une observation scrupuleuse des soins des dents et de la bouche. Au cours de la première cure de chimiothérapie, chaque semaine une consultation bucco-dentaire permettra de faire un examen approfondi de la bouche et des prélèvements bactériologiques seront effectués sur la face interne des joues et de la langue. Un nouvel examen sera ensuite réalisé à chaque phase du traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

BMS LyTrans : Essai cherchant à valider des biomarqueurs préalablement identifiés chez des patients ayant un lymphome agressif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de valider des biomarqueurs préalablement identifiés chez des patients ayant un lymphome agressif. Les patients auront un prélèvement de sang (20 mL) dans le cadre de leur prise en charge habituelle (au décours d’un prélèvement standard). Ces échantillons de sang seront prélevés sur 4 types de population : - Des patients ayant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules. - Des patients ayant une infection. - Des patients ayant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules en rémission complète. - Des volontaires sains.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

LOC/06-02 : Analyse du génotype et du transcriptome chez des patients ayant un lymphome folliculaire. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude biologique qui ne modifie pas la prise en charge des patients. L'objectif est d'analyser le contenu des tissus et des cellules pour obtenir des informations sur les caractéristiques génétiques du lymphome moléculaire, mieux comprendre sa survenue, son évolution ou encore prédire la réponse aux traitements. Les analyses se feront sur des biopsies qui ont servi au diagnostic de la maladie et sur des cellules de la moelle.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

IMPACT : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l'effet d'une solution nutritive riche en immunonutriments à l'absence de nutrition sur l'amélioration de la fonction hépatique après chirurgie de réduction chez des patients ayant un cancer primitif ou secondaire sur foie atteint de cirrhose ou de fibrose. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’administration d’une solution riche en immunonutriments dans la période entourant la chirurgie chez des patients ayant un cancer du foie, atteint de cirrhose. L'administration de telles substances pourraient renforcer la réponse immunitaire, diminuant ainsi le risque de survenue d'infections, et favoriser la régénération de la fonction hépatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront un supplément nutritionnel enrichi en immunonutriments (Impact®) à raison de 3 sachets par jour, pendant 10 jours : 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après. Dans le deuxième groupe, les patients recevront une solution de placebo sous forme d'eau aromatisée selon les mêmes modalités que dans le bras A. Ni le patient, ni le médecin ne connaîtra la nature de la solution administrée ("double aveugle").

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude LGL : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité de 2 traitements immunosuppresseurs, le méthotrexate et le cyclophosphamide, chez des patients ayant une leucémie à grand lymphocytes à grains. La leucémie à grands lymphocytes à grains (LGL) est un type de leucémie chronique qui affecte les globules blancs du sang appelés « lymphocytes ». Il en existe 2 types : la leucémie LGL-T qui se développe à partir de lignée de cellules T et la leucémie LGL-NK qui prend naissance dans les cellules NK. Dans les 2 cas, ce sont des cellules faisant parties du système immunitaire de l’organisme. La prise en charge de ces pathologies rares repose sur l’utilisation d’immunosuppresseurs, qui sont des médicaments réduisant ou bloquant l’activité du système immunitaire. Le méthotrexate, le cyclophosphamide ou la ciclosporine A sont principalement utilisés mais aucune preuve de supériorité de ces traitements les uns par rapport aux autres n’a été démontrée. L’objectif de cette étude est de comparer le méthotrexate et le cyclophosphamide en traitement de 1ère ligne, puis de comparer l’un ou l’autre à la ciclosporine A en traitement de 2ème ligne chez les patients qui n’auraient pas répondus au traitement de 1ère ligne. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe (groupe méthotrexate) recevront du méthotrexate par voie orale 1 fois par semaine en 2 prises. Les patients du 2ème groupe (groupe cyclophosphamide) recevront du cyclophosphamide par voie orale tous les jours en 1 prise. Lors de 2ème étape : 2 sous études seront conduites sur 2 groupes : Dans la 1ère sous étude, les patients issus du « groupe méthotrexate » seront classés en répondeurs/non répondeurs au méthotrexate : - Les répondeurs au méthotrexate continueront ce traitement. - Les non répondeurs au méthotrexate à 4 mois seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes et recevront soit du cyclophosphamide soit de la ciclosporine A tous les jours par voie orale. Dans le 2ème sous étude, les patients issus du « groupe cyclophosphamide » seront classés en répondeurs/non répondeurs au cyclophosphamide : - Les répondeurs au cyclophosphamide continueront ce traitement. - Les non répondeurs au cyclophosphamide à 4 mois seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes et recevront soit du méthotrexate soit de la ciclosporine A tous les jours par voie orale. Le traitement sera continué pendant 1 an sauf en cas de non réponse à 8 mois, dans ce cas le traitement sera arrêté.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

CATCH : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle (CEIA) par la doxorubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire en attente de transplantation. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la chimioembolisation intra-artérielle (CEIA) par DC-Beads® chargées avec de la doxorubicine, chez des patients ayant un cancer du foie candidats à une transplantation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Trois semaines après inscription sur liste d’attente de greffe, une chimioembolisation avec des microcapsules de doxorubicine dans l’artère hépatique sera réalisée. Ce traitement sera répété une à deux fois avant la greffe. Une surveillance clinique, biologique et morphologique sera réalisée un mois après chaque traitement, puis tous les trois mois en cas de réponse au traitement. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de chimioembolisation et seront suivis tous les trois mois, conformément à l’approche standard. En cas de rechute, une chimioembolisation pourra être proposée. Les patients seront suivis pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude eNERGY : étude randomisée de phase 3 comparant l’efficacité et la tolérance du nivolumab associé à l’ipilimumab à un doublet de chimiothérapie à base de carboplatine dans le traitement de première ligne chez des patients âgés ou faibles ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. [essai en attente d'ouverture] Le cancer du poumon est le cancer le plus répandu dans le monde et la principale cause de décès lié au cancer dans les pays occidentaux. Malheureusement, au moment du diagnostic, la majorité des patients ont déjà une maladie métastatique, et un traitement palliatif systémique est le 1er choix thérapeutique. Les lignes directrices pour les patients fragiles ou les patients âgés de plus de 75 ans au moment du diagnostic recommandent une chimiothérapie avec carboplatine. L'association du nivolumab et de l’ipilimumab a montré des résultats encourageants en 1re ligne dans une étude de phase 1. L’objectif de cette étude est de comparer le taux de survie des patients traités par du nivolumab et de l’ipilimumab avec celui des patients traités par chimiothérapie à base de carboplatine chez des patients âgés ou fragiles ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab, toutes les 2 semaines associé à de l’ipilimumab. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un maximum de 4 cures jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du carboplatine et du pémétrexed, toutes les 3 semaines ou du carboplatine et du paclitaxel, toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété pour un maximum de 4 cures jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Un test de grossesse urinaire ou sérique, un prélèvement sanguin, un scanner ou une imagerie par résonance magnétique du thorax et du bassin et une évaluation de la qualité de vie seront réalisés toutes les 6 semaines pendant la durée de l’étude. Les patients seront revus 1 mois après l’arrêt de l’étude, puis 2 mois plus tard, puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,